TOTM增塑劑能用于PVC醫(yī)用制品嗎？
PVC的醫(yī)用制品很多,如輸液器、血液透析管、血袋等,被廣泛應(yīng)用于臨床中。我國(guó)醫(yī)用PVC樹脂增塑劑主要為鄰苯二甲酸二辛酯(DOP),其對(duì)人體健康存在威脅。隨著國(guó)外對(duì)鄰苯類增塑劑法規(guī)管控越來越嚴(yán),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在輸液器注冊(cè)指導(dǎo)原則中提出更安全的增塑劑將會(huì)逐漸替代DOP。
TOTM具有良好的塑化性能、揮發(fā)性小、耐高溫、耐遷移等優(yōu)點(diǎn),是一種耐熱和耐久性的增塑劑。雖然TOTM已經(jīng)有30多年的醫(yī)用應(yīng)用歷史,但國(guó)內(nèi)外對(duì)TOTM在醫(yī)療器械上的研究遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有DOP多。隨著近幾年新型增塑劑增塑的醫(yī)療器械產(chǎn)品被許可,國(guó)內(nèi)對(duì)TOTM增塑醫(yī)用產(chǎn)品的研究才逐漸興起。 采用血漿提取PVC血袋中的增塑劑,結(jié)果發(fā)現(xiàn)對(duì)于DOP增塑的血袋,增塑劑會(huì)溶出，而TOTM增塑的血袋都未檢測(cè)出增塑劑的溶出。此外,通過使用兩種血袋儲(chǔ)存中性粒細(xì)胞,對(duì)比測(cè)試中性粒細(xì)胞的功能,研究發(fā)現(xiàn)DOP增塑血袋與TOTM增塑血袋在細(xì)胞數(shù)及PH值上基本無區(qū)別。但是,對(duì)于DOP增塑血袋中粒細(xì)胞的趨化性及殺菌活性存在明顯下降,而TOTM增塑血袋保存的粒細(xì)胞這些活性都很好的保持。研究結(jié)果表明,粒細(xì)胞功能主要受血袋中滲出的DOP影響。另一項(xiàng)血袋儲(chǔ)存血液研究發(fā)現(xiàn),使用DOP增塑的PVC血袋時(shí),DOP會(huì)浸出到血小板濃縮液表層而使得血小板的有效使用時(shí)間僅為72h,之后就不能用作輸液治療了。而TOTM增塑的血袋在儲(chǔ)存血液5天后仍然能夠維持血小板的功效。增塑劑滲透到血液中會(huì)對(duì)血小板粘附和血小板凝聚產(chǎn)生影響。比較了三種不同含量TOTM增塑的PVC血袋對(duì)濃縮血小板的影響,研究表明增塑劑的含量對(duì)濃縮血小板的活性及PH值基本沒有影響,但是隨著增塑劑的用量減少,PVC血袋氧氣分壓下降,二氧化碳分壓上升。 通過體內(nèi)試驗(yàn)研究了DOP和TOTM增塑PVC材料的抗血栓效果,結(jié)果表明,TOTM增塑的PVC比DOP增塑的PVC具有更高的血液反應(yīng),并且血液反應(yīng)與增塑劑在聚合物表面的分布相關(guān)。 輸液器輸注藥物時(shí),藥物與輸液器可能會(huì)發(fā)生吸附作用及增塑劑溶出,導(dǎo)致藥主要成分降低,療效減弱,從而影響身體健康。后續(xù)進(jìn)一步研究表明TOTM增塑PVC輸液器可以用于短期輸送紫杉醇溶液。 TOTM與DOP一樣,在脂溶性靜脈液中會(huì)更易析出。TOTM增塑輸液器增塑劑溶出較少,且當(dāng)加快輸液流速時(shí),流出液檢測(cè)不出TOTM,但可以檢測(cè)出DOP。TOTM和DOP在脂溶性溶液雖然會(huì)析出,但同等條件下,TOTM的析出量比DOP少。 TOTM因其良好的塑化性、耐遷移性、耐高溫以及低毒性可能成為替代DOP作為醫(yī)用PVC器械的優(yōu)選增塑劑。盡管目前沒有很多相關(guān)資料顯示TOTM用在醫(yī)用器械中對(duì)人體有很大的影響,但是,動(dòng)物實(shí)驗(yàn)還是表明TOTM在代謝的過程中會(huì)積累在組織中,因此,今后的研究還是應(yīng)該考察產(chǎn)品中TOTM的溶出量的影響因素以及人體可接受的耐受限量,特別是一些新生兒,懷孕或哺乳婦女等高敏感群體。因此,應(yīng)該加強(qiáng)TOTM的相關(guān)研究并對(duì)其安全使用性進(jìn)行評(píng)估,才能為TOTM代替DOP使用在醫(yī)用器材中鋪平一條道路。
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